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Aspen pharma trading limited. ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

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    Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. Tipo di modifica: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito, confezionamento secondario e rilascio dei lotti; modifica della dimensione del lotto; modifica minore del processo; modifica di IPC; modifica dei parametri di specifica e modifica dei metodi.

    Modifica apportata: aggiunta del sito Aspen SVP come sito di produzione, confezionamento secondario e rilascio dei lotti del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto; modifica minore del processo; modifica dei limiti del pH e aggiunta dell'IPC bioburden; aggiunta di specifiche per l'acido benzosolfonico; aggiunta del metodo spettroscopia VIS per il saggio.

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    A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data di pubblicazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.

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